Użytkowanie systemów rurociągów do gazów medycznych w świetle przepisów

Gazami medycznymi nazywamy gazy stosowane w medycynie. Zgodnie z unijnymi przepisami, gazy medyczne traktujemy jako wyrób medyczny – z drobnymi wyjątkami. Służą one do zapobiegania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, a także skutków urazu lub upośledzenia. Ze względu na unijne dyrektywy, gazy i instalacje do nich muszą spełniać określone warunki oraz uzyskać znak CE, by mogły być używane. Co więcej powinniśmy wiedzieć o przepisach dotyczących systemów rurociągów do gazów medycznych?

Jakie w Polsce obowiązują przepisy?

Podstawowym aktem prawnym, w którym zawarte są wymagania dla urządzeń medycznych, jest Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., uaktualniona ostatnio w roku 2007. Główne wskazanie dyrektywy wskazują, że „Wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągnąć skuteczność zakładaną przez wytwórcę”. W Polsce kwestie produkcji, wprowadzania do obiegu i użytkowania wyrobów medycznych regulują dodatkowo między innymi:

• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
• Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia z dnia 22 czerwca 2005 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej,
• Europejskie normy techniczne PN-EN ISO 7396-1:2016-07 i PN-EN ISO 7396-2-2011.

W oparciu o wymienione przepisy prawne projektowane i wykonywane są m.in. systemy rurociągów do gazów medycznych, które również są wyrobami medycznymi.

Jakie warunki muszą spełniać systemy rurociągów do gazów medycznych?

By instalacja gazów medycznych, nazywana systemem rurociągowym do gazów medycznych, mogła uzyskać znak CE i zostać dopuszczona do użytku, musi przejść szereg badań i testów, jak mówią nam przedstawiciele firmy INMED-Karczewscy z Krępic. Instalacja gazów medycznych zawsze składa się z trzech bazowych elementów – są to systemy zasilające, sieć rurociągów i punkty poboru. W związku z tym, że w szpitalu lub innym miejscu, gdzie użytkowane są systemy rurociągów do gazów medycznych, znajduje się wiele sal, do których dystrybuowane są gazy, instalacja musi być skonstruowana w taki sposób, by w razie wystąpienia awarii możliwe było odcięcie zasilania dla danej strefy; we właściwych punktach instalacji powinny znajdować się punkty pomiarowo-kontrolne. Elementem końcowym instalacji gazów medycznych są jednostki zaopatrzenia medycznego, w skład których wchodzą między innymi panele nadłóżkowe (w salach, w których przebywają pacjenci) albo sufitowe lub wolnostojące kolumny zasilające (np. na salach operacyjnych).